Mainz (dpa/lrs) – Der Mainzer Impfstoffhersteller Biontech und sein US-Partner Pfizer haben nach eigenen Angaben bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA die Zulassung ihres Corona-Vakzins für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren beantragt. Dabei gehe es um die Anpassung und Erweiterung der bestehenden Zulassung auf diese Altersgruppe, teilten die Unternehmen am Freitag mit. Sobald die EMA die Änderung genehmige, werde die angepasste
bedingte Zulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU gültig sein.
Das Mittel von Biontech/Pfizer ist in der EU und in den USA bislang erst für Menschen ab 16 Jahren bedingt zugelassen. In den USA haben die beiden Partner bereits bei der Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) einen Antrag auf die Erweiterung der bestehenden Notfallzulassung für den Impfstoff auf die Gruppe der 12- bis 15-Jährigen eingereicht.
Biontech und Pfizer hatten kürzlich mitgeteilt, dass eine klinische Studie in der Altersgruppe von 12 bis 15 Jahren in den USA eine Wirksamkeit von 100 Prozent gezeigt habe. Die Impfung sei gut vertragen worden. Die Nebenwirkungen hätten jenen in der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren entsprochen, erklärten die Unternehmen.
Für die Prüfung von Zulassungsanträgen für Corona-Impfstoffe braucht die EMA in der Regel wenige Wochen. Das heißt, dass die EU-Zulassung im günstigen Fall bei einer Bearbeitungsdauer von vier bis sechs Wochen Anfang bis Mitte Juni erfolgen könnte. Anschließend könnte es mit den Impfungen der 12- bis 15-Jährigen losgehen, sofern ausreichend Impfstoff zur Verfügung steht. Mit Blick auf das kommende Schuljahr und die angestrebte Erweiterung der geimpften
Bevölkerungsgruppen mit dem Ziel einer Herdenimmunität wäre dies ein wichtiger Schritt.
Parallel dazu läuft die klinische Studie von Biontech und Pfizer zur Wirkung und Sicherheit ihres Corona-Impfstoffs bei Kindern zwischen sechs Monaten bis einschließlich elf Jahren weiter. Biontech geht nach eigenen Angaben davon aus, dass belastbare Daten daraus bis September verfügbar sein werden. Bis die ersten Kinder aus dieser Altersgruppe mit dem Vakzin geimpft werden können, wird es folglich noch dauern, da Biontech/Pfizer erst nach diesem Zwischenschritt einen Zulassungsantrag bei der EMA stellen werden. Dessen Prüfung wird dann voraussichtlich erneut wenige Woche dauern.
Die rheinland-pfälzische Landesregierung zeigte sich erfreut über die Entwicklung. In einer gemeinsamen Erklärung sprachen Gesundheitsministerin Sabine Bätzing-Lichtenthäler und Bildungsministerin Stefanie Hubig (beide SPD) von einem Signal der Hoffnung für viele Familien im Land, «dass sie weitere Schritte
zurück zu mehr Normalität machen können». Denn gerade auch Kinder und Jugendliche hätten in den vergangenen Monaten harte Einschnitte erfahren müssen und sehr unter der Situation gelitten.
Die Aussicht auf eine eventuelle Impfung von Kindern und Jugendlichen dieser Altersgruppe schon ab dem Sommer könnte «ein weiterer Baustein» für mehr Infektionsschutz an den Schulen sein. «Wir hoffen daher darauf, dass sich die bisher offenbar sehr positiven Studienergebnisse bestätigen und eine zeitnahe Zulassung erfolgen kann», erklärten die Ministerinnen.
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